Expert Médical - Affaires Réglementaires (F/H)
Paris
Project Management /
CDI /
Hybrid
Kickmaker est une agence de conception et d’industrialisation de produits high-tech.
Nous accompagnons nos clients du prototype à la série sur nos grandes verticales (médical, nouvelles mobilités, électrification, agrotech, robotique, IOT et consumer device) et nos compétences transverses (l’IA embarqué, l’automatisation de la fabrication de produits hightech, l’eco-conception, le design industriel et le WEB 3.0 au service de l’économie de la fonctionnalité).
Nous évoluons avec une vraie culture maker ! Selon Eric, notre Président et Co-fondateur «l’eco-Design, la lutte contre l’obsolescence programmée, la durabilité, l’économie de la fonctionnalité et le made in local font partie des grands enjeux que nous adressons dans notre travail au quotidien ».
Passion, excitation et bienveillance sont les piliers de KICKMAKER. Cet esprit d’équipe ; de communauté, nous a permis de façonner une culture d’entreprise unique. Notre approche : permettre à chacun de s’épanouir en travaillant sur des projets passionnants, et favoriser l’autonomie et la prise d’initiatives.
Présente en France, en Chine et aux Etats-Unis, notre communauté compte plus de 250 kickers passionnés.
Cette communauté connait une très forte croissance depuis sa création en 2016. Notre ambition nous projette à plus de 700 personnes et 100M€ de CA en 2027 et l'ouverture de de 10 nouvelles agences en France et en Europe. C’est dans ce cadre que nous cherchons à renforcer nos équipes commerciales en France et à l’international.
Description du poste :
En tant qu’expert médical, vous accompagnerez les équipes hardware dans le développement et l’implémentation de la stratégie réglementaire et du respect des normes CE et FDA.
Dans votre fonction, vous serez amené à :
- Identifier et transposer en exigences techniques les standards nécessaires lors du développement de dispositifs médicaux : équipements électro portatifs pour la chirurgie, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, appareils électroniques pour les soins personnels
- Garantir le respect des normes et de la stratégie règlementaire en vigueur par les équipes techniques
- Participer à la rédaction de la documentation des dispositifs médicaux : DHF, DMR, analyse de risques, DFMEA, plan de vérification et validation, guide d’utilisateur….
- Rédiger les dossiers de soumission avant commercialisation FDA (de type 510k/PMA) et Communiquer avec les organisme notifiés, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
- Préparer les dossiers techniques en vu de la certification CE et FDA
- Assurer une veille réglementaire
- Participer à la formation des équipes techniques sur les sujets liées au contexte normatif des dispositifs médicaux : 21 CFR part 820 / ISO 13485 / ISO 14971 / ISO 62304 / ISO 62366 …
Profil Recherché :
- Avoir un diplôme d’ingénieur
- Minimum 5 ans d’expérience dans les affaires règlementaires pour des dispositifs médicaux
- Avoir une très bonne connaissance des réglementations FDA et CE pour les dispositifs médicaux (21 CFR part 820 pour le marché américain et l’ISO 13485/ISO 62304 pour le marché européen) et des normes applicables pour les dispositifs médicaux
- Avoir une expérience dans la rédaction de dossiers techniques pour les certifications CE et US de dispositifs médicaux ainsi que dans la soumission d'un dispositif médical pour le marché américain.
- Avoir une expérience de Chef de projet technique dans le domaine des dispositif médicaux
- Solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes.
- Excellentes aptitudes à la communication et capacité à travailler en équipe.
- Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers
- Anglais Courant
Travailler chez Kickmaker représente aussi certains avantages :
- Accès au Kicklab : un fablab couplé à un programme interne dédié à l'accompagnement et au soutien des projets personnels des ingénieurs. Envie de développer ton produit ? C’est le bon endroit !
- Des micro-usines [Kickmaker Assembly Line (KAL)] : des espaces dédiés à la conception et l’industrialisation de produits high-tech, comprenant des espaces de prototypage, d’assemblage, de test & métronomie... De quoi rendre concret ton travail.
- Une grande diversité de projets innovants & un large choix de techno.
- L’occasion de te former et mettre en application tes connaissances sur la réduction de l’impact carbone dans la conception des produits électroniques.
- Des formations internes et RETEX projets & nouvelles techno tous les jeudis, si le sujet t’intéresse.
- Des possibilités d’évolution.
- Des events internes : kickapéro tous les jeudis, kickparty…
- Des events externes : événements sportifs, hardware night, week-end annuel au ski….
- Une politique de télétravail.
- Des tickets-restaurant pris en charge à hauteur de 60%.
- Un CSE et une plateforme comité d’entreprise dédiée avec des offres promotionnelles
- De la mobilité en France et à International
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