Brainreader - QA/RA Engineer

Copenhagen, Denmark /
Brainreader – Development /
Permanent full-time
QA/RA Engineer
- til global vækstorienteret MedTech Scale-up, København
Kommer du med en ingeniør baggrund fra sundhedsteknologi, eller er du allerede en erfaren Quality Assurance/Regulatory Assurance-profil fra medicinalbranchen? Og er du klar til en selvstændig rolle i en mindre organisation, som med deres innovative software gør en forskel i hvordan sygdomme i hjernen, såsom Alzheimers, diagnosticeres? Så er du måske den nye QA/RA Engineer til Brainreaders team, der med et dedikeret og entreprenant mindset forfølger visionen om at levere avancerede sundhedsløsninger til alle.

Ejerskab for kvalitet af design, standarder og compliance
Med reference til Senior SW Development and Project Manager tager du ejerskab for at opnå den mest effektive og nøjagtige kvalitetssikring. Dette indebærer operationel eksekvering af aktuelle QA-processer samt analyse for at identificere processer og områder, der kan optimeres. Ligeledes indgår overvågning af software udviklingsprocesser for at sikre kvalitet af design, standarder og compliance med ISO13485, HIPAA og GDPR. Du identificerer og implementerer i samarbejde med organisationen og eksterne konsulenter valide software test strategier og best practices for beskyttelse af data i henhold til EU (CE, MDD/MDR) og USA regulativer (FDA).

Dine ansvarsområder vil omfatte følgende:

    • Sikre compliance til standarder i overensstemmelse med lovgivning og ISO 13485/62304
    • Definere kvalitetskrav, som understøtter udvikling og dokumentation af features og software design med henblik på USA leverancer
    • Foretag interne kvalitets audits og koordinering af eksterne audits
    • Forestå regelmæssig træning og udvikling af organisationen
    • Sikre at QA afvigelser tilstrækkeligt rapporteres, dokumenteres og løses i overensstemmelse med interne procedurer.
Ekspert i QA med forståelse for Software test strategier
Du kan være nyuddannet ingeniør fra Sundhedsteknologi eller komme fra en mere erfaren rolle som QA ingeniør, IT-security eller lignende fra medicinalbranchen. Vigtigst er evnen til at drive QA/RA udviklingen og til at anbefale, implementere og eksekvere på procesforbedringer af QA-praksis. Til intern verificering vil det vil være et plus med kendskab til sprog som Atlassian JIRA, Python og C++ samt et QMS - værktøj f.eks. D4. 

Du bringer din ekspertise i spil ved at stille de rigtige spørgsmål, afklare antagelser, sikre compliance og arbejde tæt sammen med SW udviklere. Som person er du selvkørende, analytisk og du tager positivt imod nye udfordringer. Idet Brainreader arbejder internationalt, hvor du selv sætter dokumenter og procedurer op, da er flydende engelsk samt et skandinavisk sprog et must.

Om Brainreader
Brainreader er en af de mest spændende MedTech-virksomheder i Danmark takket være Neuroreader-softwaren, et vurderingsværktøj til sundhedspersonale. Neuroreader hjælper med at forbedre livet for millioner af patienter med sygdomme i hjernen ved at hjælpe sundhedspersonale med at opdage ellers oversete sygdomme og sikre patienter hurtig korrekt medicinsk behandling. Brainreader sigter efter at give kvantificerbar og præcis indsigt i hjernen, og ved at øge brugen af billedbehandlingssoftware giver Brainreader sundhedsfagfolk overalt i verden adgang til vurdering af strukturelle MRI'er på en hurtigere, mere specifik og mere objektiv måde. Læs mere om Brainreader på på virksomhedens website.

Om ansættelsesprocessen
Processen hos Kold+Partners er hurtig, gennemsigtig og skræddersyet til dine behov. Vi er bevidste om din tid og det faktum, at du har travlt i din daglige liv. Læs mere om vores tilgang og din rejse som kandidat her. Hvis du har spørgsmål er du velkommen til at kontakte Peter Kold, Partner på +45 2989 0903 eller på peter@koldpartners.com.