Quality and Regulatory Affairs Specialist - CDI - Paris
Paris
Hokla – QARA /
CDI /
Hybrid
Les missions du QARA chez Hokla
Le QARA est le garant du système qualité chez Hokla sous la responsabilité du Head of QARA. Son rôle en interne est d'évangéliser les équipes produit et techniques aux enjeux de qualité, et en externe, de garantir à nos clients l'adhésion d'Hokla aux best practices. Un QARA chez Hokla fera de la qualité ET du réglementaire.
Partie Qualité
• Améliorer et maintenir le SMQ existant :Analyse de la norme ISO 13485 et implémentation des plans d’action
• Amélioration continue du système
• Rédaction de documentation : procédure, instructions, …
• Vérifier la présence des enregistrements nécessaires
• Participation aux audits (préparation, réalisation)Assurer une veille qualité
• Implémenter d’autres référentiels pertinents pour l’entreprise en réalisant une veille qualité
• Aider à la formation/sensibilisation des équipes aux sujets qualité
• Diffuser une culture QARA au sein de l'entreprise
• Aider nos clients sur les aspects qualité (mise en place d’un SMQ, amélioration, …)
• Se former à d’autres référentiels au besoin
Partie Réglementaire
• Aider nos clients à construire des produits qui répondent aux exigences réglementaires.
• Assurer la livraison du produit dans les temps en coordonnant les parties prenantes
• Participer à la mise en place d’une stratégie de création et de mise à jour des dossiers techniques Dispositifs Médicaux de nos clients vis-à-vis du nouveau règlement
• Assurer une veille règlementaire
• Formation des équipes en interne sur les sujets réglementaires
• Participer au développement de l’offre QARA
Possibilité de rapidement se spécialiser selon les ambitions.
Profil recherché
• De formation Bac +5 en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie, qualité
• Minimum 2 ans d'expérience dans sur un poste QARA logiciel similaire
• La connaissance de l’ISO 13485 :2016 Une première expérience dans les Affaires Règlementaires ou la qualité pour les DM est exigée
• La connaissance de la réglementation des logiciels médicaux est un plus
• Énorme envie de progresser, curiosité pour le lean management
• Envie de participer à une étape clef d'un société qui grandi rapidement ou vous serez à l’origine d’une nouvelle équipe
Les avantages chez Hokla :
• Des super bureaux en plein cœur du 8eme arrondissement, partagés avec les autres startups du startup studio M33 (Groupe Theodo)
• Chaque Hoklanien a un coach qui l'aide à atteindre ses objectifs et à progresser techniquement via des séances de coaching hebdomadaires
• Du télétravail à la carte
• Des formations de 30 minutes 3 fois par semaine
• Coaching et sponsoring pour participer et animer des conférences internationales
• Conférence et weekend d’entreprise à l’étranger une fois par an
• Une soirée par mois
• Mutuelle, pass navigo, ticket restaurant
• Un budget pour acheter ton matériel (laptop, smartphone…)
